國家食品藥品監督管理局發布2011年第2期國家醫療器械質量公告

日前，國家食品藥品監督管理局發布2011年第2期（總第49期）國家醫療器械質量公告，公布了對一次性使用無菌注射器進行質量監督抽驗的結果。
　　本次共抽驗一次性使用無菌注射器（帶針）產品1050批次，涉及全國31個省（區、市）730家使用單位、128家生產企業。經檢驗，1034批次產品被抽驗項目合格，16批產品被抽驗主要項目不合格。
　　目前，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的一次性使用無菌注射器產品及相關單位進行查處。
　　公眾可登錄國家食品藥品監督管理局網站公告通告欄目查閱本次抽驗結果為合格的產品。


　　　　　　　　　　　　一次性使用無菌注射器質量監督抽驗不合格產品名單


序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
商標
規格型號
生產日期/批號/或出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
一次性使用無菌注射器 帶針
金壇市金城鎮衛生院
江蘇康友醫用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20091024
不合格
易氧化物
2
一次性使用無菌注射器 帶針
丹陽市人民醫院
江蘇康友醫用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
3
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學附屬醫院
江蘇康友醫用器械有限公司
康友
5 mL 0.7×30
20100406
不合格
注射針連接牢固度
4
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學附屬醫院
江蘇康友醫用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
5
一次性使用無菌注射器 帶針
石嘴山市老年病康復醫院
成都市新津事豐醫療器械有限公司
新葉
1ml
090902
不合格
易氧化物
6
一次性使用無菌注射器（帶針）
中衛市人民醫院
成都市新津事豐醫療器械有限公司
新葉
1ml 0.45×14 RW·SB
090901
不合格
易氧化物
7
一次性使用無菌注射器（帶針）
銀川市興慶區掌政中心衛生院
成都市新津事豐醫療器械有限公司
新葉
1ml
090903
不合格
易氧化物
8
一次性使用無菌注射器（含注射針）
石嘴山市第一人民醫院
岳陽民康醫用材料有限公司
恩康
1ml
091205
不合格
易氧化物
9
一次性使用無菌注射器
青海省婦幼保健院
江蘇蘇云醫療器材有限公司
蘇云
1ml 0.45×16RW LB
091127
不合格
易氧化物
10
一次性使用無菌注射器
天津市津南區小站醫院
上海米沙瓦醫科工業有限公司
梭牌
1ml
20080521
不合格
器身密合性
11
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆維吾爾自治區和田地區人民醫院
湖北仙明醫療器械有限公司
仙明
1ml 0.45×16 RWLB
091029
不合格
外園錐接頭尺寸
12
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆阿勒泰地區人民醫院
湖北仙明醫療器械有限公司
仙明
1mL 0.45×16 RWLB
080426
不合格
外園錐接頭尺寸
13
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆墨玉縣人民醫院
湖南康利來醫療器械有限公司
KANGLILAI
1mL 0.45×15 TWLB
15批090310
不合格
外園錐接頭尺寸
14
一次性使用無菌注射器 帶針
于田縣人民醫院
四川新世紀醫用高分子制品有限公司
良友
5mL 0.7×30 TWLB
20090920
不合格
注射針連接牢固度
15
一次性使用無菌注射器 帶針
重慶市九龍坡區中醫院
四川新世紀醫用高分子制品有限公司
良友
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
20090813
不合格
注射針連接牢固度
16
一次性使用無菌注射器
浙江大學醫學院附屬第二醫院
杭州龍德醫用器械有限公司
圖文
1mL
20100301
不合格
易氧化物
【相關鏈接】
國家醫療器械質量公告（2011年第2期，總第49期）